Sebagian kita mungkin sering mendengar ISO 9001 & bertanya-tanya bagaimana caranya agar perusahaan atau organisasi yang dipimpin bisa memperoleh sertifikasi ISO 9001. Berikut ini 14 langkah yang bisa ditempuh agar organisasi dapat tersertifikasi ISO 9001:2015.

1. Analisis stakeholder serta konteks eksternal & internal organisasi. Alat manajemen yg bisa digunakan stakeholder analysis, PESTEL, 7S, & Analisis SWOT atau TOWS.

   Outputnya: kebutuhan stakeholder, isu eksternal & internal organisasi.

2. Menentukan lingkup produk atau layanan yang akan diterapkan SMM, kebijakan mutu & sasaran mutu organisasi. Input dari tahap ini adalah output dari tahap pertama. Dalam ISO 9001, kebijakan itu dipandang sama dengan “strategi” jika kita membaca literatur manajemen strategi. Kebijakan harus menjadi rerangka sasaran mutu. Alat manajemen yg bisa digunakan seperti KPI, Balance Scorecard atau alat manajemen strategi berbasis PMS lainnya.

   Outputnya: Lingkup SMM, Kebijakan Mutu, dan Sasaran Mutu.

3. Identifikasi dan penetapan proses bisnis yg diperlukan untuk menjalankan SMM. ISO TC 176 mengelompokkan proses bisnis menjadi 4 kelompok: proses bisnis manajemen, proses bisnis manajemen sumber daya, proses bisnis realisasi produk, & proses bisnis pengukuran, analisis, & peningkatan. Alat manajemen yg bisa digunakan Business Process Mapping.

   Outputnya: Peta Proses Bisnis SMM

4. Mendefinisikan proses bisnis SMM, yaitu input, output, pemilik proses dan ukuran kinerja (efektifitas/baku mutu) setiap proses bisnis. Alat manajemen yg bisa digunakan antara lain SIPOC, KPI, Cp dan alat ukur proses lainnya.

   Outputnya: profil proses dari setiap proses bisnis

5. Mengidentifikasi keperluan sistem pengendalian proses dari setiap proses bisnis. Dalam hal ini, sistem yg diperlukan untuk memastikan ukuran kinerja proses bisnis tercapai. Sistem tersebut dapat berupa SOP, Instruksi Kerja, Standar Produk/Pelayanan, QC Plan, dll atau sekedar formulir kerja.

   Outputnya: Daftar kebutuhan sistem pengendalian proses atau bisa dimasukkan ke dalam bagian profil proses.

6. Menyusun sistem pengendalian proses yg telah teridentifikasi pada tahap sebelumnya. Untuk mempermudah, pada tahap ini, sebaiknya organisasi telah menetapkan standar format dokumen yg akan digunakan untuk menjabarkan sistem tersebut. Dalam menyusun sistem, organisasi perlu memperhatikan regulasi yg ada, kapabilitas internal yg dimilikinya, persyaratan ISO 9001 maupun praktek2 yg dilakukan saat ini dan praktek2 terbaik yg mungkin diterapkan. Alat manajemen yg bisa digunakan adalah Gap analysis & Business Process Improvement (BPI).

   Outputnya: Sistem pengendalian proses terdokumentasi (SOP, IK, QC Plan, Standar produk/pelayanan dll).

7. Menyusun dokumen Job Desc & Standar kompetensi personel organisasi. Berdasarkan sistem-sistem yg telah tersusun, dapat diidentifikasi jabatan & tugas & wewenang dari setiap personel beserta standar kompetensi yg diperlukan untuk menjalankan tugas-tugas tersebut.

   Outputnya: Job Description & standar kompetensi

8. Menyusun Panduan Mutu/Manual Mutu. Dokumen ini merupakan ringkasan garis-garis besar kebijakan & gambaran SMM Organisasi. Di dalamnya berisi output tahap 1 hingga 5 serta hal-hal lain yg dirasa perlu oleh organisasi.

   Outputnya: Panduan/Manual Mutu

9. Mengesahkan Panduan Mutu, Sistem Pengendalian Proses, Job Desc & Standar Kompetensi serta menyusun Rencana komunikasi. Rencana komunikasi berisikan poin-poin yg perlu dikomunikasikan agar stakeholder aware terhadap SMM & juga dalam rangka meningkatkan efektifitas SMM.

   Outputnya: Dokumen yg disahkan & Rencana komunikasi

10. Menjalankan Rencana komunikasi & sistem yg telah disahkan. Serta menyimpan rekaman yg diperlukan sesuai sistem pengendalian proses & sistem pengendalian rekaman.

    Outputnya: Output & rekaman dari setiap proses bisnis.

11. Melakukan analisis risiko & menyusun rencana mitigasi risiko. Tahap ini dijalankan setelah sistem dibuat untuk menghindari banyaknya risiko yg harus dimitigasi oleh organisasi. Alat manajemen yg bisa digunakan antara lain FMEA, HIRAC, HACCP, dan alat analisis risiko lainnya.

    Outputnya: daftar risiko dan rencana mitigasinya.

12. Menjalankan rencana mitigasi risiko.

    Outputnya: realisasi rencana mitigasi & rekaman yg diperlukan

13. Menjalankan audit internal. Audit internal ditujukan untuk memeriksa apakah ukuran kinerja dari setiap proses bisnis tercapai dan sistem dijalankan sesuai rencana. Salah satu pendekatan audit yg disarankan adalah audit berbasis proses.

    Outputnya: realisasi audit internal & rekaman yg diperlukan.

14. Melakukan Tinjauan Manajemen. Ini dilakukan untuk meninjau Sistem Manajemen Mutu secara keseluruhan. Ada 12 aspek yg harus dikaji manajemen organisasi & terdapat dalam klausul 9.3.2 ISO 9001:2015.

    Outputnya: realisasi tinjauan manajemen & rekaman yg diperlukan.

Langkah nomor 13 & 14 adalah “jantung” yg bisa memompa timbulnya perbaikan berkelanjutan dari SMM. Oleh karena itu, manajemen organisasi perlu bersungguh-sungguh menjalankan keduanya.

Apabila 14 langkah ini telah dijalankan,organisasi berarti telah menjalankan satu siklus penerapan ISO 9001:2015 & siap disertifikasi oleh badan sertifikasi ISO 9001.