Revisi ISO 9001 – Pertanyaan yang Sering Diajukan

Dalam mengembangkan daftar Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ) untuk revisi ISO 9001:2015 ini, masukan telah diperoleh dari para ahli dan pengguna standar dari seluruh dunia. Daftar akan ditinjau dan diperbarui secara berkala untuk menjaga akurasinya, dan untuk memasukkan pertanyaan baru yang sesuai.   Daftar ini dimaksudkan untuk menyediakan sumber informasi yang baik untuk pengguna baru standar ISO 9001. Harap dicatat bahwa ini adalah satu set daftar pertanyaan yang berkaitan dengan ISO 9001:2015.

Pertanyaan tentang perubahan

1. Mengapa diputuskan untuk mengeluarkan versi baru ISO 9001 ?

Kebutuhan dan harapan bisnis telah berubah secara signifikan sejak revisi besar terakhir ISO 9001 pada tahun 2000. Contoh perubahan ini adalah pelanggan yang semakin banyak menuntut, munculnya teknologi baru, rantai pasokan yang semakin kompleks, dan kesadaran yang jauh lebih besar tentang perlunya inisiatif pembangunan berkelanjutan.

2. Apakah ISO 9001 masih berlaku untuk semua organisasi – sektor besar, kecil, berbeda, dan berbagai item – produk, layanan ?

Konsep standar tidak berubah; itu berlaku untuk semua jenis organisasi, terlepas dari ukuran, jenis atau bisnis intinya.

3. Bagaimana struktur standar berubah ?

Struktur telah diubah agar selaras dengan struktur tingkat tinggi 10 klausa umum yang dikembangkan oleh ISO untuk memastikan harmonisasi yang lebih besar di antara banyak standar sistem manajemen yang berbeda. Revisi baru untuk ISO 14001 juga mengadopsi struktur yang sama, yang dibangun di sekitar urutan PDCA (Plan-Do-Check-Act). Semua standar sistem manajemen ISO sekarang diperlukan untuk mengadopsi struktur ini. Ini akan membuatnya lebih mudah bagi organisasi untuk memenuhi persyaratan lebih dari satu Standar Sistem Manajemen ISO dalam satu sistem terintegrasi.

4. Apa perbedaan utama dalam konten antara versi lama dan baru ?

• Adopsi struktur tingkat tinggi sebagaimana diatur dalam Lampiran SL dari Arahan ISO Bagian 1
• Persyaratan eksplisit untuk pemikiran berbasis risiko untuk mendukung dan meningkatkan pemahaman dan penerapan pendekatan proses
• Lebih sedikit persyaratan preskriptif
• Lebih banyak fleksibilitas mengenai dokumentasi
• Peningkatan penerapan layanan
• Persyaratan untuk menentukan batas-batas SMM
• Meningkatnya penekanan pada konteks organisasi
• Meningkatnya persyaratan kepemimpinan
• Penekanan yang lebih besar pada pencapaian hasil proses yang diinginkan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan

5. Bagaimana persyaratan dokumentasi berubah ?

Prosedur terdokumentasi khusus tidak lagi disebutkan; adalah tanggung jawab organisasi untuk memelihara informasi yang terdokumentasi untuk mendukung operasi prosesnya dan untuk mempertahankan informasi yang terdokumentasi yang diperlukan untuk memiliki kepercayaan bahwa proses sedang dilaksanakan sesuai rencana. Tingkat dokumentasi yang diperlukan akan tergantung pada konteks bisnis.

6. Standar tidak menyebutkan manual mutu. Apakah masih diperlukan ?

Manual mutu tidak lagi diperlukan secara khusus. Standar baru mengharuskan organisasi untuk memelihara informasi yang terdokumentasi yang diperlukan untuk efektivitas sistem manajemen mutu (SMM). Ada banyak cara untuk melakukan ini dan manual mutu hanyalah satu. Jika nyaman dan sesuai bagi suatu organisasi untuk terus menggambarkan sistem manajemen mutunya dalam manual mutu maka hal itu dapat diterima.

7. Mengapa tinjauan manajemen dipindahkan ke evaluasi kinerja ? (9.3)

Urutan versi baru ISO 9001 didasarkan pada siklus Plan, Do, Check, Act, dan sebagainya, untuk mengevaluasi kinerja sistem manajemen mutu, masuk akal bagi tinjauan manajemen untuk mengikuti pengukuran kinerja sistem.

8. Jabatan perwakilan manajemen telah dihapus. Bagaimana kinerja sistem dilaporkan kepada manajemen puncak ?

Meskipun jabatan preskriptif dari perwakilan manajemen telah dihapus, terserah manajemen puncak untuk memastikan bahwa peran dan tanggung jawab ditugaskan untuk melaporkan kinerja SMM. Beberapa organisasi mungkin merasa nyaman untuk mempertahankan struktur mereka saat ini, dengan satu orang yang menjalankan peran ini. Orang lain mungkin mengambil keuntungan dari fleksibilitas tambahan untuk mempertimbangkan struktur lain tergantung pada konteks organisasi mereka.

9. Mengapa produk diubah menjadi produk dan layanan ?

ISO 9001:2008 sudah memperjelas bahwa istilah produk dalam versi standar sebelumnya juga termasuk layanan, sehingga tidak ada dampak secara praktis. Istilah produk dan layanan sekarang digunakan di seluruh standar untuk mencerminkan penggunaan standar yang jauh lebih besar di luar sektor manufaktur, dan untuk menekankan penerapannya dalam industri jasa.

10. Apa pemikiran berbasis risiko dan mengapa itu dimasukkan ke dalam standar ?

Ungkapan berpikir berbasis risiko digunakan untuk menggambarkan cara di mana ISO 9001:2015 mengatasi pertanyaan risiko. Konsep risiko selalu tersirat dalam ISO 9001, dengan mengharuskan organisasi untuk merencanakan proses dan mengelola bisnisnya untuk menghindari hasil yang tidak diinginkan. Organisasi biasanya melakukan ini dengan lebih menekankan pada perencanaan dan proses pengendalian yang memiliki dampak terbesar pada kualitas produk dan layanan yang mereka berikan. Cara organisasi mengelola risiko bervariasi tergantung pada konteks bisnisnya (misalkan : Kekritisan produk dan layanan yang diberikan, kompleksitas proses, dan konsekuensi potensial dari kegagalan). Penggunaan frase pemikiran berbasis risiko dimaksudkan untuk memperjelas bahwa meskipun kesadaran akan risiko itu penting, metodologi manajemen risiko formal dan penilaian risiko belum tentu sesuai untuk semua situasi dan organisasi bisnis.

11. Apa yang telah berubah dalam hal perencanaan ?

ISO 9001:2015 mengharuskan organisasi untuk mengatasi risiko dan peluang, sasaran mutu, dan perencanaan perubahan di seluruh organisasi. Ketika produk baru, teknologi, pasar dan peluang bisnis muncul, diharapkan organisasi ingin mengambil manfaat penuh dari peluang ini. Ini harus dilakukan secara terkendali, dan diseimbangkan dengan potensi risiko yang terlibat, yang dapat menyebabkan efek samping yang tidak diinginkan.

12. Apakah organisasi masih diizinkan untuk mengecualikan persyaratan ISO 9001 ?

ISO 9001:2015 tidak lagi mengacu pada “pengecualian” sehubungan dengan penerapan persyaratannya ke sistem manajemen mutu organisasi. Namun, suatu organisasi dapat menentukan penerapan persyaratan. Semua persyaratan dalam standar baru dimaksudkan untuk diterapkan. Organisasi hanya dapat memutuskan bahwa suatu persyaratan tidak berlaku jika keputusannya tidak akan mempengaruhi kemampuan atau tanggung jawabnya untuk memastikan kesesuaian produk dan layanan dan peningkatan kepuasan pelanggan.

13. Apa pendekatan proses dan apakah masih berlaku untuk ISO 9001:2015 ?

Pendekatan proses adalah cara untuk mendapatkan hasil yang diinginkan, dengan mengelola kegiatan dan sumber daya terkait sebagai suatu proses. Meskipun struktur klausa ISO 9001:2015 mengikuti urutan Plan-Do-Check-Act, pendekatan proses masih merupakan konsep yang mendasari QMS.

14. Apa manfaat dari versi baru ISO 9001 ?

• Kurang preskriptif, tetapi dengan fokus yang lebih besar pada pencapaian produk dan layanan yang sesuai
• Lebih ramah pengguna untuk layanan dan organisasi berbasis pengetahuan
• Keterlibatan kepemimpinan yang lebih besar
• Perencanaan yang lebih terstruktur untuk menetapkan tujuan
• Tinjauan manajemen lebih selaras dengan hasil organisasi
• Kesempatan untuk informasi yang terdokumentasi lebih fleksibel
• Mengatasi risiko dan peluang organisasi dengan cara yang lebih terstruktur
• Mengatasi manajemen rantai pasokan secara lebih efektif
• Peluang untuk sistem manajemen terintegrasi yang membahas elemen-elemen lain seperti lingkungan, kesehatan & keselamatan, kelangsungan bisnis, dll.

Pertanyaan yang berkaitan dengan klausa spesifik dalam standar

15. Apa yang dimaksud dengan konteks organisasi ? (4)

Ini adalah kombinasi dari faktor-faktor internal dan eksternal yang mempengaruhi pendekatan organisasi dengan cara di mana ia menyediakan produk dan layanan yang dikirimkan kepada pelanggannya.

Faktor eksternal dapat mencakup, misalnya, budaya, sosial, politik, hukum, peraturan, keuangan, teknologi, ekonomi, dan lingkungan yang kompetitif, di tingkat internasional, nasional, regional atau lokal.

Faktor internal biasanya mencakup budaya perusahaan, tata kelola, struktur organisasi, teknologi, sistem informasi, dan proses pengambilan keputusan organisasi (baik formal maupun informal).

16. Apa kebutuhan dan harapan yang terkait dengan pihak yang berkepentingan ? (4.2)

Organisasi perlu menentukan pihak-pihak yang berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu dan persyaratan pihak-pihak yang berkepentingan tersebut, sebagaimana diuraikan dalam klausul 4.2. Ini tidak melampaui persyaratan sistem manajemen mutu dan ruang lingkup Standar Internasional ini.

Sebagaimana dinyatakan dalam ruang lingkup, Standar Internasional ini berlaku di mana organisasi perlu menunjukkan kemampuannya untuk secara konsisten menyediakan produk dan layanan yang memenuhi pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku, dan bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.

17. Apa yang dimaksud dengan pengetahuan organisasi ? (7.1.6)

Pengetahuan organisasi adalah pengetahuan khusus untuk organisasi; itu umumnya didapat dari pengalaman. Ini adalah informasi yang digunakan dan dibagikan untuk mencapai tujuan organisasi. Persyaratan mengenai pengetahuan organisasi diperkenalkan untuk tujuan melindungi organisasi dari kehilangan pengetahuan dan mendorong organisasi untuk memperoleh pengetahuan baru ketika konteks bisnisnya berubah.

18. Dokumen dan catatan telah digantikan oleh informasi yang terdokumentasi. Apa artinya ini ? (7.5)

Dokumentasi, dokumen, dan catatan sekarang secara kolektif disebut sebagai informasi yang terdokumentasi. Jika informasi yang terdokumentasi tersebut dapat berubah (seperti dalam hal prosedur, instruksi kerja, dll.), Organisasi diharuskan MEMPERTAHANKAN informasi tersebut terbaru; di mana informasi biasanya tidak dapat berubah (misalnya catatan) organisasi diharuskan untuk RETAIN informasi itu.

19. Mengapa Pembelian berubah menjadi “Kontrol proses, produk, dan layanan yang disediakan secara eksternal” ? (8.4)

Perubahan ini mencerminkan fakta bahwa tidak semua produk, layanan, atau proses yang diperoleh suatu organisasi harus dibeli dalam pengertian tradisional. Beberapa dapat diperoleh dari bagian lain dari entitas perusahaan, misalnya, sebagai bagian dari kumpulan sumber daya bersama, produk yang disumbangkan oleh dermawan atau layanan yang disediakan oleh sukarelawan.

20. Apa yang terjadi pada validasi proses atau apa yang dulu disebut proses khusus ? (8.5)

Meskipun tidak ada lagi sub-klausa mandiri, persyaratan ini terus berlanjut, dan telah dimasukkan ke dalam sub-klausul tentang kontrol produksi dan penyediaan layanan. (Ref. 8.5.1)

21. Apa yang dimaksud dengan kegiatan pasca-pengiriman dan sejauh mana tanggung jawab organisasi ? (8.5.5)

Ini berarti bahwa berdasarkan perjanjian pelanggan atau persyaratan lain, organisasi mungkin bertanggung jawab untuk memberikan dukungan untuk produk atau layanan mereka setelah pengiriman. Ini dapat mencakup, misalnya, dukungan teknis, pemeliharaan rutin, atau dalam beberapa kasus penarikan kembali.

22. Apa perbedaan standar antara peningkatan dan peningkatan berkelanjutan ? (10)

ISO 9001:2008 menggunakan istilah perbaikan berkelanjutan untuk menekankan fakta bahwa ini adalah kegiatan yang berkelanjutan. Namun, penting untuk mengetahui bahwa ada sejumlah cara di mana suatu organisasi dapat meningkat. Langkah kecil perbaikan berkelanjutan hanya salah satunya. Lainnya mungkin termasuk perbaikan terobosan, inisiatif rekayasa ulang atau inovasi. Oleh karena itu ISO 9001:2015 menggunakan perbaikan istilah yang lebih umum, di mana perbaikan berkelanjutan merupakan satu komponen, tetapi bukan satu-satunya.